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国内首项大型食管癌免疫治疗真实世界研究E [复制链接]

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北京时间6月11日,医院鲁智豪教授在中国胃肠肿瘤临床研究协作组年会(CGOG)上报告了国内首项大型食管癌免疫治疗真实世界研究——ESCORT-RWS研究的最新结果,明确了卡瑞利珠单抗在真实世界中的获益。该研究由沈琳教授担任主要研究者,全国40家医院共同参与,旨在评估真实世界条件下卡瑞利珠单抗在晚期食管癌中的安全性和疗效,以及中国食管癌患者的免疫治疗模式和临床结局等。

研究背景

目前已有多项III期研究证实,免疫治疗的加入可带来显著的临床获益,卡瑞利珠单抗等多个PD-1单抗已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准用于晚期食管癌患者,晚期食管癌已经全面进入免疫治疗的时代。

然而,随机对照临床研究入排标准较为严苛,用药条件控制严格,在真实世界中PD-1单抗的临床使用情况尚不清楚,目前尚无免疫治疗在食管癌的高级别真实世界数据。

研究设计

本次报道的是一项多中心、前瞻性、非干预性真实世界研究的期中分析数据,本研究纳入使用卡瑞利珠单抗治疗的不可切除的局部晚期/复发或转移性的中国食管癌患者。卡瑞利珠单抗给药方案包括但不限于单药治疗、联合化疗方案、联合靶向药物±化疗、联合研究者选择或其他治疗方案。主要终点是评价真实世界条件下卡瑞利珠单抗的安全性,尤其是≥3级免疫相关不良事件。次要终点包括真实世界条件下卡瑞利珠单抗的有效性,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、至治疗失败时间(TTF)等。

研究结果

1基线特征更贴近真实临床环境

自年12月24日至年3月2日,研究共入组例接受卡瑞利珠单抗治疗的晚期食管癌患者。中位年龄为64岁,其中纳入例≥70岁的患者,83.4%为男性,86.3%的患者ECOG评分为0-1,96.2%为鳞状细胞癌,87.6%肿瘤原发位置为胸段。

真实世界研究治疗模式中,使用卡瑞利珠单抗单药比例仅有2.7%,联合系统治疗有91%,联合放射治疗13%。联合系统治疗中使用卡瑞利珠单抗联合化疗比例最高(72.1%),其中以紫杉联合铂类化疗方案为主(39.8%)。11%患者使用卡瑞利珠单抗联合靶向治疗,4%患者使用卡瑞利珠单抗联合化疗和靶向治疗。

2安全性可控且未有新的安全性信号

本研究未观察到新的安全性信号,研究期间不良事件(TEAE)总体发生率92.1%,其中≥3级TEAE发生率49.6%,常见的≥3级TEAE包括白细胞计数降低(13.1%)、中性粒细胞计数降低(13.1%)、淋巴细胞计数降低(11%)和贫血(10%)。导致卡瑞利珠单抗暂停用药和永久停药的TEAE分别为11.8%和3.7%。免疫相关不良事件(irAE)发生率28.1%,最常见的irAE为内分泌*性(21.5%)和反应性皮肤毛细血管增生症(RCCEP,13.6%),≥3级irAE发生率仅有2.6%。因此,卡瑞利珠单抗在中国晚期食管癌真实世界中展现出良好的安全性,且可控可管理。

3疗效确切,与RCT研究获益相当

截止年3月2日,晚期食管癌一线、二线和三线及以上的中位随访时间分别为6.41个月,6.67个月和6.97个月。晚期一线、二线和三线及以上的中位TTF分别为10.48个月(95%CI6.90-12.29),7.06个月(95%CI5.68-9.33)和5.45个月(95%CI3.45-10.15)。晚期一线、二线和三线及以上的中位PFS分别为10.6个月(95%CI6.4-NR),6.4个月(95%CI5.09-8.80)和9.6个月(95%CI5.19-19.38),中位OS尚未达到。晚期一线、二线和三线及以上ORR分别为55.7%,38.6%和34.2%。因此,卡瑞利珠单抗在真实的临床环境中同样显示出良好的生存和肿瘤缓解率,与RCT研究结果一致。

结束语

综上,国内首个大型食管癌免疫治疗真实世界研究客观、全面地反应了卡瑞利珠单抗在食管癌真实世界环境中的临床价值。在纳入更多高龄患者、体力状况差的患者的情况下,无论食管癌晚期一线、二线还是三线及以上总体疗效与RCT研究一致。且安全性可耐受,也未发现新的安全信号。本研究仍在入组和随访当中,也期待后续更加成熟的数据披露。

卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的PD-1免疫检查点抑制剂,能够与PD-1特异性结合,阻断PD-1与其配体的相互作用,使得T细胞恢复针对肿瘤的免疫应答,目前在国内已获得食管鳞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、鼻咽癌等8种适应症的批准。值得

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